Service indépendant des équipements de lignes de perçage et de marquage laser de comprimés : transport et indexation, vision et éjection, interfaces laser accessibles, aspiration, commande, verrouillages et utilités. Nous intervenons sur la machine et remettons un relevé technique avant et après intervention. Tout ce qui touche au produit reste à votre assurance qualité.
Une ligne de perçage laser fait défiler les comprimés devant un laser à cadence élevée, maintient leur orientation, perce ou marque, contrôle et éjecte les non-conformes. Le matériel est un système de transport et d’indexation, un laser avec son acheminement et son obturateur, une chaîne de vision et de suivi, une aspiration, un automate et un circuit de sécurité. La plupart des défauts signalés se situent dans le transport, l’indexation, la vision ou l’aspiration plutôt que dans le laser.
Cet équipement produit un attribut qualité critique. Sur un comprimé à libération osmotique, l’orifice percé fait partie du produit et non de son apparence. C’est pourquoi nous considérons chaque intervention comme un travail à l’intérieur de votre système de maîtrise des changements dès la première heure, et pourquoi le relevé que nous remettons est volontairement plus étroit qu’un document de validation.
PhaseX peut évaluer le transport des comprimés, l’indexation et l’orientation, les alimentateurs et convoyeurs, les mécanismes d’éjection, les caméras de vision, l’éclairage et les interfaces de suivi, les interfaces laser et obturateur accessibles, l’aspiration et la filtration, la commande machine, les E/S, l’IHM, les verrouillages et les utilités. Nous ne créons ni ne modifions une recette de perçage, nous ne fixons ni ne vérifions la géométrie du trou, nous n’évaluons pas le profil de libération, nous n’effectuons ni ne signons d’IQ/OQ/PQ, nous ne portons pas la détermination 21 CFR Part 11 pour vos systèmes, nous ne réalisons pas l’évaluation de contamination ou de nettoyage, et nous ne libérons ni lot ni produit. Ces décisions, et la validation qui les soutient, restent au site et à son assurance qualité.
Système de perçage d’entrée de gamme ; confirmer le laser installé, le module de vision et l’intégration en ligne.
Systèmes de production, configuration simple et double ; confirmer la cadence et la gestion des éjections.
Classe de capacité la plus élevée publiée par CMS ; confirmer transport, vision et aspiration.
Plateformes de perçage et de marquage laser ; confirmer la ligne de modèle, le type d’entraînement et les options.
Autres familles publiées ; confirmer la plaque signalétique avant tout accord de périmètre.
Unités à l’échelle développement ; préciser si l’unité se trouve en zone GMP ou en zone de développement.
EAP Lasers publie un support pour le parc EAM installé. Lorsque c’est la bonne voie, nous le disons et nous orientons.
Envoyez les plaques de la machine, du laser, de la vision et de l’automate. Un constructeur non listé n’est pas un refus automatique.
Ce sont des noms de plateformes publiés par les constructeurs, utilisés pour identifier l’équipement du client. Il s’agit uniquement d’une preuve d’identité produit : nommer une plateforme ici n’affirme pas que PhaseX l’a déjà entretenue, et n’établit aucune relation constructeur.
Un symptôme oriente l’évaluation ; il ne désigne pas à lui seul une pièce défaillante.
Envoyez les plaques signalétiques, le texte exact de l’alarme et des images d’écran autorisées. N’envoyez pas de dossiers de lot, de formules produit, de recettes libérées, de documentation de validation, de mots de passe ni rien provenant d’un système d’enregistrements électroniques maîtrisé.
La géométrie du trou, le profil de libération, le contenu des recettes, l’IQ/OQ/PQ, la détermination Part 11, l’évaluation de contamination et de nettoyage, la requalification et la libération du lot ou du produit restent au site et à son assurance qualité. Un rapport PhaseX est un relevé d’équipement : état constaté, travaux réalisés, état à la restitution. Ce n’est ni un livrable de validation ni une libération.
L’accès au site pour ce type d’équipement suppose en général un habillage, une induction et, dans certaines usines, un accord qualité. Indiquez-nous vos exigences avant de fixer une date : cela change la préparation de l’intervention.
Non. Nous réalisons le service de l’équipement et remettons un relevé technique : état constaté, travaux réalisés, état à la restitution. La validation, la requalification, l’IQ/OQ/PQ, la détermination Part 11 pour vos systèmes et la libération du lot ou du produit restent au site et à son assurance qualité.
Non. La géométrie du trou et la recette qui la produit sont des attributs produit et appartiennent au site. Nous travaillons sur la machine qui exécute le procédé et nous rapportons ce que nous avons mesuré sur la machine.
Non. Les recettes, jeux de paramètres et enregistrements électroniques maîtrisés restent dans vos systèmes. Nous ne les demandons pas et nous ne souhaitons pas les recevoir.
Indiquez les exigences d’habillage et d’induction, la nécessité éventuelle d’un accord qualité, qui détient la maîtrise des changements, et si l’intervention a lieu en zone GMP ou en zone de développement. Cela détermine le périmètre écrit avant tout déplacement.
Cinq champs pour commencer, et aucune obligation de part ni d'autre. Nous répondons par une appréciation et, lorsque des travaux sur site ou en atelier ont du sens, par un périmètre écrit et un tarif fixe soumis à votre approbation.