Servicio independiente de equipos para líneas de perforación y marcado láser de comprimidos: transporte e indexado, visión y rechazo, interfaces láser accesibles, extracción, control, enclavamientos y servicios. Trabajamos sobre la máquina y entregamos un registro técnico de condición hallada y condición final. Todo lo que toca al producto queda en su unidad de calidad.
Una línea de perforación láser hace pasar comprimidos frente a un láser a velocidad, mantiene su orientación, perfora o marca, inspecciona y rechaza lo que no cumple. El equipo es un sistema de transporte e indexado, un láser con su transporte de haz y obturador, una cadena de visión y seguimiento, extracción, un controlador de máquina y un circuito de seguridad. La mayoría de las fallas reportadas terminan estando en transporte, indexado, visión o extracción antes que en el láser.
Este equipo produce un atributo crítico de calidad. En un comprimido de liberación osmótica el orificio perforado es parte del producto, no un detalle estético. Por eso tratamos cada visita como trabajo dentro de su sistema de control de cambios desde la primera hora, y por eso el registro que entregamos es deliberadamente más estrecho que un documento de validación.
PhaseX puede evaluar el transporte de comprimidos, el indexado y la orientación, alimentadores y transportadores, mecanismos de rechazo, cámaras de visión, iluminación e interfaces de seguimiento, interfaces accesibles de láser y obturador, extracción y filtración, control de máquina, E/S, HMI, enclavamientos y servicios. No creamos ni modificamos una receta de perforación, no fijamos ni verificamos la geometría del orificio, no evaluamos el perfil de liberación, no ejecutamos ni firmamos IQ/OQ/PQ, no emitimos la determinación 21 CFR Part 11 para sus sistemas, no realizamos la evaluación de contaminación o limpieza y no liberamos lote ni producto. Esas decisiones, y la validación que las sostiene, quedan en el sitio y en su unidad de calidad.
Sistema de perforación de capacidad inicial; confirmar láser instalado, paquete de visión e integración en línea.
Sistemas de producción, configuración simple y doble; confirmar configuración de rendimiento y manejo de rechazo.
Clase de capacidad más alta publicada por CMS; confirmar transporte, visión y extracción.
Plataformas de perforación y marcado láser; confirmar línea de modelo, tipo de accionamiento y opciones.
Otras familias publicadas; confirmar la placa de datos antes de acordar alcance.
Unidades de escala de desarrollo; precisar si la unidad está en área GMP o en área de desarrollo.
EAP Lasers publica soporte para el parque EAM instalado. Cuando esa es la vía correcta lo decimos y derivamos.
Envíe las placas de máquina, láser, visión y controlador. Un fabricante no listado no es un rechazo automático.
Son nombres de plataforma publicados por los fabricantes, usados para identificar el equipo del cliente. Son únicamente evidencia de identidad de producto: nombrar una plataforma aquí no afirma que PhaseX ya la haya atendido, ni establece relación con el fabricante.
Un síntoma orienta la evaluación; por sí solo no identifica una pieza averiada.
Envíe placas de datos, texto exacto de alarma e imágenes de pantalla autorizadas. No envíe registros de lote, formulaciones, recetas liberadas, documentación de validación, contraseñas ni nada proveniente de un sistema de registros electrónicos controlado.
La geometría del orificio, el perfil de liberación, el contenido de la receta, IQ/OQ/PQ, la determinación Part 11, la evaluación de contaminación y limpieza, la recalificación y la liberación de lote o producto quedan en el sitio y en su unidad de calidad. Un informe de PhaseX es un registro de equipo: condición hallada, trabajo realizado, condición final. No es un entregable de validación ni una liberación.
El acceso al sitio para este equipo suele requerir vestimenta, inducción y, en algunas plantas, un acuerdo de calidad. Indíquenos sus requisitos antes de fijar fecha, porque cambia la preparación de la visita.
No. Prestamos servicio al equipo y entregamos un registro técnico de condición hallada, trabajo realizado y condición final. La validación, la recalificación, IQ/OQ/PQ, la determinación Part 11 para sus sistemas y la liberación de lote o producto quedan en el sitio y en su unidad de calidad.
No. La geometría del orificio y la receta que la produce son atributos del producto y pertenecen al sitio. Trabajamos sobre la máquina que ejecuta el proceso e informamos lo que medimos en la máquina.
No. Las recetas, los juegos de parámetros y los registros electrónicos controlados quedan dentro de sus sistemas. No los pedimos y no queremos recibirlos.
Indique los requisitos de vestimenta e inducción, si hace falta un acuerdo de calidad, quién tiene el control de cambios y si el trabajo es en área GMP o en área de desarrollo. Eso define el alcance escrito antes de que alguien viaje.
Cinco campos para empezar, y sin compromiso por ninguna de las partes. Respondemos con una valoración y, cuando tiene sentido trabajar en planta o en taller, con un alcance escrito y una tarifa fija para su aprobación.